Prescrição de fitoterápicos

Para os prescritores de fitoterápicos, segue abaixo uma matéria, extraída na íntegra, do site www.blogdofarmaceutico.com.br

O texto foi escrito pela farmacêutica e Prof. Dra. Amarilis Scremin Paulino.

Mini currículo

Possui graduação em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal de Santa Catarina (1991), Especialista em Farmácia Clínica pela Universidade do Sul de Santa Catarina. Especialista em Manupulação Magistral pela Universidade do Sul de Santa Catarina. Mestre na área de Fármacos e Medicamentos. Participou da Revisão da Farmacopéia brasileira (2008-2009). Doutorado na UFSC na área de Fármacos e Medicamentos, com ênfase no estudo de cristalização e caracterização de fármacos no estado sólido. Realização de uma etapa do doutoramento na Universidade de Granada, Espanha, através do Programa Ciências sem Fronteiras (doutorado sanduíche) (2009-2013). Pós-doutorado no Departamento de Aquicultura – Laboratório de Nutrição Animal (2014 – 2014). Pós-doutorado no Departamento de química (2015-2016). Experiência na área de docência, com ênfase em Farmácia atuando principalmente nos seguintes temas: desenvolvimento e controle de qualidade de cosméticos, fármacos e medicamentos. Consultora da Farmácia Phytoshop Panizza, Morumbi, SP. Sócia proprietária e Gerente financeira da empresa Medical Lex Gestão de Informações e Cursos.

Neste texto, a professora Dra. Amarilis escreve sobre como e o quê considerar na prescrição de fitoterápicos.

Vale a pena a leitura!

Texto na íntegra:

A rosa dos ventos corresponde à volta completa do horizonte e tem como função orientar os navegadores em alto mar para que cheguem ao seu destino. A figura 1 é uma rosa dos ventos de 32 pontos de uma carta de Jorge de Aguiar (1492), a carta náutica assinada e datada mais antiga de Portugal.

A planta medicinal deve ser visualizada como a volta completa do horizonte. Para que uma planta medicinal tenha efeito terapêutico é necessário que esta tenha qualidade e que os metabolitos ativos sejam extraídos desta planta e absorvidos no nosso organismo. Na antiguidade, isto era feito através de preparados utilizando a planta na forma de chás, garrafadas e cataplasmas.

Figura 1: Rosa dos ventos

Com o advento da era industrial, isso passou a ser processado em grande escala necessitando um maior controle de qualidade e de dosagens específicas devido a maior concentração dos metabólitos ativos extraídos das plantas.

Em função dos diferentes processos extrativos e as diferentes proporções de plantas utilizadas na obtenção dos extratos, estes muitas vezes apresentam diferentes concentrações de metabólitos ativos. Atualmente, tanto na indústria quanto na manipulação é importante estar atento às concentrações recomendadas descritas pela legislação e o que realmente existe de extratos no mercado brasileiro. O prescritor precisa prescrever a quantidade efetiva desejada para o paciente, e o farmacêutico é responsável pelo ajuste da dose de acordo com a concentração do extrato disponível. A partir do momento que isso ficar bem claro, os problemas e as dúvidas na hora da prescrição irão acabar.

A Rosa dos ventos da fitoterapia (Figura 2), assim como na navegação, também tem o objetivo de orientar a direção e entender as concentrações dos diferentes extratos e como isso deve ser levado em consideração na hora da prescrição, sempre baseando-se nos limites permitidos pelas legislações vigentes no Brasil.

Para o preparo de chás medicinais, a nossa legislação trabalha com quantidades de droga vegetal. Durante a prescrição de uma planta medicinal fresca (in natura), deve-se levar em consideração o teor de água que é em torno de 70%. Se o recomendado para uma determinada planta for 2 g da droga vegetal seca para o preparo do chá medicinal, então serão necessários aproximadamente 6,6 g de planta in natura.

Para a prescrição de uma droga vegetal em pó, na forma de cápsula por exemplo, a concentração máxima utilizada também seria o equivalente à do chá medicinal.

Figura 2: Rosa dos ventos da Fitoterapia.

A obtenção de tintura e extrato fluido é realizada através da extração hidroalcóolica. O volume prescrito pode ser relacionado à quantidade de droga vegetal utilizada no processo de extração. Em uma tintura a 10% e a 20%, cada mL da tintura terá respectivamente o equivalente a 100mg e 200 mg de droga vegetal. Se a recomendação da droga vegetal é de 2g, a minha prescrição da tintura deverá ser de um volume máximo de 20 mL (tintura a 10%) e de 10 mL (tintura a 20%). Para o extrato fluido onde temos 100% de droga vegetal, o volume prescrito seria de 2 mL.

O extrato seco consiste de um método no qual a planta é submetida a um processo de extração e todo o solvente é retirado por diferentes métodos, obtendo-se assim somente o resíduo sólido do processo de extração. Assim como nas tinturas e no extrato fluido, são usadas proporções de droga vegetal para o solvente extrator. Podemos encontrar extrato seco na proporção 2:1; 3:1; 5:1; 10:1; 50:1. O ideal para se ter um bom extrato é que seja acima de 5:1. Estas proporções significam que no extrato 5:1, por exemplo, em 1 g de extrato seco, temos o equivalente a 5g de droga vegetal. Isto corresponde a uma proporção de 20% semelhante ao da tintura, só que no estado sólido. A dose utilizada para equivaler a 2g da droga vegetal seria de aproximadamente 0,4 g ou 400 mg.

O extrato seco padronizado, assim como o extrato seco, utiliza diferentes proporções de planta: líquido extrator. Geralmente estes são preparados em proporções maiores de plantas em relação ao líquido e são mais concentrados (Ex. 20:1, 50:1). Um extrato seco padronizado precisa quantificar e especificar a concentração de marcadores químicos, que são substâncias ou classes de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc.) utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico (ANVISA, 2014). Um extrato que já é comercializado no Brasil e não tem grandes variações em termos de marcador químico é o Ginkgo biloba, no entanto, muitos extratos ainda tem concentrações variáveis gerando muitas dúvidas no momento da prescrição.

Vamos ver o exemplo de Aesculus hippocastanum L (castanha da índia), descrito na Tabela 1. O marcador químico desta planta são os glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra e a dose diária recomendada é de 32 a 120 mg deste. Como podemos ver na tabela abaixo, temos no mercado o extrato seco padronizado contendo 30 e 20% glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra e o pó da planta moída contendo 3% do marcador. Os três são Aesculus hippocastanum L., no entanto, as doses serão muito diferentes. Se na prescrição constar um extrato seco padronizado a 20% de marcador e a farmácia tiver um extrato a 30% será necessária uma correção farmacêutica no momento da avaliação da prescrição, preparando uma forma farmacêutica com uma dose equivalente à dose prescrita. A responsabilidade é de quem está aviando a fórmula. Na dúvida, o farmacêutico deverá solicitar o laudo de análise do fabricante juntamente com o do fornecedor.

Para a prescrição do medicamento industrializado, é necessário conhecer os medicamentos disponíveis e ajustar a dose conforme a concentração. Encontramos no mercado medicamentos da mesma planta, porém com diferentes concentrações de marcadores, tornando-se necessário um ajuste de dose.

Cuidados a serem tomados no momento da prescrição para a manipulação magistral:

• Para o extrato seco, especificar a proporção do extrato seco que você está prescrevendo (Ex. 2:1, 5:1 ou 10%, 20%….) e a dose desejada.

• Para o extrato seco padronizado, especificar o percentual de marcador químico e a dose desejada.

As principais legislações que auxiliam a prescrição de fitoterápicos no Brasil estão descritas abaixo:

• Resolução – RDC nº 10, de 9 de março de 2010 – Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências.

• Resolução da diretoria colegiada – RDC n° 26, de 13 de maio de 2014 – Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

• IN n° 02 de 13 de maio de 2014 – Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.

• Formulário de fitoterápicos da Farmacopeia brasileira,1ª Edição, 2011

• Memento fitoterápico da Farmacopeia brasileira, 1ª Edição, 2016.

• Manual de fitoterápicos – Principais interações medicamentosas, ANFARMAG.